La médecine régénérative et les cellules souches sont-elles légales à Taïwan ? L'essentiel de l'entrée en vigueur des deux textes sur la médecine régénérative le 1er janvier 2026
La médecine régénérative et les thérapies par cellules souches sont légales à Taïwan, mais uniquement dans des établissements médicaux approuvés par le ministère de la Santé et du Bien-être, et dans le cadre des projets et indications approuvés. La « Loi sur la médecine régénérative » et le « Règlement sur les produits de médecine régénérative » (ensemble, les deux textes sur la médecine régénérative) ont été promulgués le 19 juin 2024 ; par l'ordonnance du Yuan exécutif n° 院臺衛字第1141035478號 du 30 décembre 2025, leur entrée en vigueur a été fixée au 1er janvier 2026, établissant un cadre pour la définition de la médecine régénérative, les autorisations, la gestion de la publicité et le contrôle. Auparavant, le ministère de la Santé et du Bien-être a ouvert certaines thérapies cellulaires autologues en vertu du « Règlement spécial de gestion » entré en vigueur en 2018 ; les établissements approuvés pouvaient les pratiquer dans le cadre de leur autorisation. Après l'entrée en vigueur des deux textes sur la médecine régénérative, des textes d'application tels que le « Règlement sur la gestion des techniques de médecine régénérative et des produits désignés » sont entrés en vigueur le même jour. L'Agence taïwanaise des produits alimentaires et médicamenteux (TFDA) est chargée de l'enregistrement et de l'homologation des produits de médecine régénérative ; le ministère de la Santé et du Bien-être est chargé d'approuver la qualification des établissements. Canaux de vérification : la section « Information sur les techniques de thérapie cellulaire » du ministère de la Santé et du Bien-être (celltherapy.mohw.gov.tw) et le système de gestion médicale (ma.mohw.gov.tw). Ce site constitue une compilation d'informations neutre et ne constitue pas un avis médical.
Points clés des deux textes sur la médecine régénérative (promulgués en 2024, en vigueur en 2026)
Taïwan a achevé en 2024 une législation importante sur la médecine régénérative, entrée en vigueur le 1er janvier 2026, établissant un cadre de gestion plus complet :
- La « Loi sur la médecine régénérative » et le « Règlement sur les produits de médecine régénérative » (les deux textes sur la médecine régénérative) ont été promulgués le 19 juin 2024 et sont entrés en vigueur le 1er janvier 2026
- Elles définissent la médecine régénérative, les licences des établissements, la gestion de la publicité et les contrôles
- La Loi sur les préparations prévoit une « autorisation conditionnelle » : après achèvement des essais cliniques de phase II et confirmation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire, une autorisation conditionnelle d'une durée maximale de 5 ans peut être accordée
Comment vérifier la légalité d'une clinique
Deux canaux officiels permettent une vérification croisée ; en l'absence d'approbation, il convient d'être prudent :
- Section d'information sur les technologies de thérapie cellulaire du Ministère de la Santé et du Bien-être (celltherapy.mohw.gov.tw) : vérifier les établissements approuvés, les catégories de technologies et les indications
- Système de gestion des affaires médicales du Ministère de la Santé et du Bien-être (ma.mohw.gov.tw) : vérifier l'enregistrement d'exploitation de l'établissement
- Si un traitement relève de la médecine régénérative, l'établissement et le projet technique doivent être approuvés par l'autorité compétente
Publicité et protection des consommateurs
La Loi sur la médecine régénérative encadre clairement la promotion ; en cas de publicité exagérée, il est possible de vérifier et de porter plainte :
- Interdiction des promotions fausses ou exagérées (par exemple, des affirmations non approuvées comme « sans effets secondaires »), les contrevenants peuvent être sanctionnés
- Face à une publicité sur la médecine régénérative, vérifier les informations approuvées par le Ministère de la Santé et du Bien-être
- Les promotions suspectes peuvent être signalées aux bureaux de santé des comtés et des villes
FAQ
Quel est le cadre réglementaire de la médecine régénérative à Taïwan ? Quels changements en 2024 ?
Le principal cadre réglementaire à Taïwan comprend : ① la « Loi sur la médecine régénérative » (promulguée le 19 juin 2024, en vigueur le 1er janvier 2026) : elle encadre la définition de la médecine régénérative, l'autorisation des établissements, la gestion de la publicité et le contrôle ; ② le « Règlement sur les produits de médecine régénérative » (promulgué et entré en vigueur le même jour) : enregistrement, homologation et surveillance après mise sur le marché des produits de médecine régénérative ; ③ le « Règlement spécial de gestion » (en vigueur depuis 2018) : certaines thérapies cellulaires autologues sont soumises à un régime d'autorisation ; après l'entrée en vigueur des deux textes sur la médecine régénérative, d'autres textes d'application, tels que le « Règlement sur la gestion des techniques de médecine régénérative et des produits désignés », sont entrés en vigueur le même jour. La TFDA est chargée de l'enregistrement et de l'homologation des produits ; le ministère de la Santé et du Bien-être est chargé d'approuver la qualification des établissements pour la pratique (sources : base de données nationale des règlements, ministère de la Santé et du Bien-être).
Comment vérifier si la médecine régénérative d'une clinique est légalement approuvée ?
Il existe deux principaux canaux officiels pour vérifier : ① La « Section d'information sur les technologies de thérapie cellulaire » du Ministère de la Santé et du Bien-être (celltherapy.mohw.gov.tw) : elle publie les noms des établissements approuvés, les catégories de technologies et les indications. ② Le système de gestion des affaires médicales du Ministère de la Santé et du Bien-être (ma.mohw.gov.tw) : pour vérifier l'enregistrement d'exploitation des établissements médicaux. Si un traitement relève de la Loi sur la médecine régénérative, l'établissement et le projet technique doivent être approuvés par l'autorité compétente. Si aucun enregistrement d'approbation n'est trouvé, il convient d'évaluer avec prudence.
Quelles sont les dispositions de la Loi sur la médecine régénérative concernant la publicité et la promotion ?
La Loi sur la médecine régénérative encadre le contenu des publicités pour la médecine régénérative, interdisant les déclarations fausses ou exagérées (par exemple, des affirmations non approuvées comme « sans effets secondaires »). Les contrevenants peuvent être sanctionnés conformément à la loi. Les consommateurs confrontés à des publicités sur la médecine régénérative peuvent vérifier les informations approuvées par le Ministère de la Santé et du Bien-être et signaler les promotions suspectes aux bureaux de santé des comtés et des villes (source : articles pertinents de la Loi sur la médecine régénérative).
Comment évaluer les preuves scientifiques des traitements anti-âge par cellules souches, perfusions de NAD+ et exosomes ?
Le niveau de preuve scientifique varie selon les traitements : certains sont en phase de recherche, d'autres ont une approbation conditionnelle. La thérapie par cellules souches, en raison de sa complexité de préparation, a été associée à des rapports de cas d'effets indésirables graves (infections, tumeurs) dans des contextes non réglementés à l'international. Lors de l'évaluation, il convient de vérifier le statut d'approbation de l'établissement, les qualifications du médecin, et de prendre une décision après qu'un médecin qualifié a expliqué en détail les indications, les risques et les alternatives, sans se fier uniquement à la publicité.
Où consulter les réglementations officielles sur la médecine régénérative et la liste des établissements approuvés ?
Vous pouvez consulter : ① La base de données nationale des lois et règlements (law.moj.gov.tw) pour lire les textes de la Loi sur la médecine régénérative et du Règlement spécial sur la gestion. ② La « Section d'information sur les technologies de thérapie cellulaire » du Ministère de la Santé et du Bien-être (celltherapy.mohw.gov.tw) pour les établissements et projets approuvés. ③ Le système de gestion des affaires médicales du Ministère de la Santé et du Bien-être (ma.mohw.gov.tw) pour confirmer l'enregistrement d'exploitation des établissements. Ce site est une compilation d'informations neutres ; les réglementations réelles prévalent sur les dernières annonces des autorités compétentes.
Quelles sanctions une clinique risque-t-elle si elle pratique la médecine régénérative sans autorisation ?
Selon l'article 30 de la Loi sur la médecine régénérative, une institution médicale qui exécute des techniques de régénération ou utilise des préparations régénératives désignées par l'autorité centrale compétente sans approbation ni enregistrement est passible d'une amende de 100 000 à 1 000 000 de dollars taïwanais, et son nom peut être publié ; si les circonstances sont graves, il peut être ordonné de suspendre une partie ou la totalité des opérations de médecine régénérative. Si une institution non médicale exécute illégalement de telles activités, la sanction prévue à l'article 28 est plus lourde, avec une amende de 2 000 000 à 20 000 000 de dollars taïwanais (Source : Loi sur la médecine régénérative, base de données nationale des lois et règlements).
Quand la loi sur la médecine régénérative entre-t-elle en vigueur ? Est-il actuellement légal de recevoir des injections de cellules souches dans une clinique ?
Lors de la publication, le 19 juin 2024, de la « Loi sur la médecine régénérative » et du « Règlement sur les produits de médecine régénérative », la date d'entrée en vigueur devait être fixée séparément par le Yuan exécutif ; par décret n° 院臺衛字第1141035478號 du 30 décembre 2025, le Yuan exécutif a fixé l'entrée en vigueur au 1er janvier 2026, et les textes d'application tels que le « Règlement sur la gestion des techniques de médecine régénérative et des produits désignés » et le « Règlement sur la gestion de la diffusion des publicités pour la médecine régénérative et des publicités de recrutement » sont également entrés en vigueur le même jour. Ainsi, à partir de 2026, lorsqu'une clinique pratique la médecine régénérative, notamment des traitements par cellules souches, l'établissement et les techniques doivent être approuvés et enregistrés par le ministère de la Santé et des Affaires sociales (MOHW), et ne peuvent être utilisés que pour les indications approuvées ; selon les statistiques de la « Plateforme d'information sur les techniques de médecine régénérative » du MOHW, l'indication « anti-âge » ne figure pas parmi les indications approuvées. Avant de s'y rendre, il est possible de vérifier sur la plateforme si l'établissement et la technique sont approuvés (sources : historique réglementaire de la base de données nationale des lois et règlements ; bulletin électronique du cabinet Lee and Li du 2026-01-02).
Cette page est une compilation d'informations neutres, à titre indicatif uniquement, ne constitue pas un Médical ni un engagement de traitement.