再生醫療、幹細胞在台灣合法嗎？再生雙法 2026 年 1 月 1 日施行重點一次看
再生醫療、幹細胞治療在台灣合法，但只限衛福部核准的醫療機構、在核准的項目與適應症內施行。《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）於 2024 年 6 月 19 日公布，行政院以 2025 年 12 月 30 日院臺衛字第1141035478號令定自 2026 年 1 月 1 日施行，建立再生醫療的定義、許可、廣告管理與查核框架。在此之前，衛福部依 2018 年上路的《特管辦法》開放特定自體細胞治療，核准機構可於核准範圍內施行；再生雙法施行後，《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》等子法同日施行。台灣食藥署（TFDA）負責再生醫療製劑的查驗登記；衛福部負責核准機構資格。查證管道：衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）及醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）。本站為中立資訊整理，不構成醫療建議。
再生雙法的重點（2024 年公布、2026 年施行）
台灣 2024 年完成再生醫療的重要立法，2026 年 1 月 1 日起施行，建立更完整的管理架構：
- 《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（再生雙法）於 2024 年 6 月 19 日公布、2026 年 1 月 1 日施行
- 規範再生醫療的定義、機構許可、廣告管理與查核
- 製劑條例設「有附款許可」：完成第二期臨床試驗、確認安全性與初步效果者，得核予不超過 5 年的有條件期限許可
怎麼確認一家診所合法
有兩個官方管道可交叉查核，查無核准就應審慎：
- 衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）：查核准機構、技術類別與適應症
- 衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）：查機構開業登記
- 若執行再生醫療，機構與技術項目均需取得主管機關核准
廣告與消費者保護
《再生醫療法》對宣傳有明確規範，遇到誇大廣告可查證、可申訴：
- 禁止以不實或誇大方式宣傳（如宣稱「無副作用」等未經核准的說法），違規可依法處罰
- 遇到再生醫療廣告，可核對衛福部核准資訊
- 可疑的不實宣傳可向各縣市衛生局反映
常見問題
台灣再生醫療的法規架構有哪些？2024 年有什麼改變？
台灣主要法規架構包含：①《再生醫療法》（2024 年 6 月 19 日公布、2026 年 1 月 1 日施行）：規範再生醫療的定義、機構許可、廣告管理與查核；②《再生醫療製劑條例》（同日公布、同日施行）：再生醫療製劑的查驗登記與上市後監控；③《特管辦法》（2018 年起施行）：特定自體細胞治療採核准許可制；再生雙法施行後，另有《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》等子法同日施行。食藥署（TFDA）負責製劑查驗登記，衛福部負責機構施行資格核准（來源：全國法規資料庫、衛生福利部）。
怎麼確認一家診所的再生醫療是依法核准的？
有兩個主要官方管道可查核：①衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）：公告核准機構名稱、技術類別與適應症；②衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）：查詢醫療機構的開業登記。若執行《再生醫療法》規範的再生醫療，機構與技術項目均需取得主管機關核准；若查無核准紀錄，應審慎評估。
《再生醫療法》對廣告和宣傳有什麼規定？
《再生醫療法》規範再生醫療廣告內容，禁止以不實陳述或誇大方式宣傳（如宣稱「無副作用」等未經核准的說法），違規者可依法處罰。消費者遇到再生醫療廣告時，可核對衛福部核准資訊，並向各縣市衛生局反映可疑的不實宣傳（來源：《再生醫療法》相關條文）。
幹細胞抗老、NAD+ 點滴、外泌體的科學依據怎麼看？
各療法的科學依據等級不同，部分在研究中、部分有附條件核准。幹細胞治療因製備複雜，國際上曾有非正規療法造成感染、腫瘤等嚴重不良事件的案例報告。評估時應確認機構核准狀態、醫師資歷，並由合格醫師充分說明適應症、風險與替代方案後再決定，勿僅憑廣告宣傳判斷。
在哪裡查詢正式的再生醫療規範與核准機構？
可參考：①全國法規資料庫（law.moj.gov.tw）查閱《再生醫療法》與《特管辦法》條文；②衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）查核准機構與計畫；③衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）確認機構開業登記。本站為中立資訊整理，實際規範以主管機關最新公告為準。
診所沒有核准就執行再生醫療，會受到什麼處罰？
依《再生醫療法》第30條，醫療機構未經核准及登記執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，處新臺幣10萬元以上100萬元以下罰鍰，並得公布其名稱；情節重大者，得令停止部分或全部再生醫療執行作業。若是非醫療機構違法執行，依第28條處罰更重，為新臺幣200萬元以上2000萬元以下罰鍰（來源：《再生醫療法》，全國法規資料庫）。
再生醫療法什麼時候開始施行？現在去診所打幹細胞合法嗎？
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》2024 年 6 月 19 日公布時，施行日期由行政院另定；行政院 2025 年 12 月 30 日以院臺衛字第1141035478號令，定自 2026 年 1 月 1 日施行，《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》、《再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法》等子法也自同日施行。所以 2026 年起，診所施行幹細胞等再生醫療，機構與技術項目都要經衛福部核准並登記，且只能用在核准的適應症；依衛福部「再生醫療技術資訊專區」統計，核准的適應症中沒有「抗老」這一項。去之前可在專區查機構與項目是否核准（來源：全國法規資料庫法規沿革、理律法律事務所 2026-01-02 電子報）。
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