再生醫療、幹細胞在台灣合法嗎？2024 再生雙法重點一次看
台灣的再生醫療法規在 2024 年完成重要立法：《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）已於 2024 年 6 月 19 日公布施行，建立再生醫療的定義、許可、廣告管理與查核框架。在此之前，衛福部依 2018 年上路的《特管辦法》開放特定自體細胞治療，核准機構可於核准範圍內施行；再生雙法上路後持續適用並整合。台灣食藥署（TFDA）負責再生醫療製劑的查驗登記；衛福部負責核准機構資格。查證管道：衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）及醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）。本站為中立資訊整理，不構成醫療建議。
2024 再生雙法的重點
台灣 2024 年完成再生醫療的重要立法，建立更完整的管理架構：
- 《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（再生雙法）於 2024 年 6 月 19 日公布
- 規範再生醫療的定義、機構許可、廣告管理與查核
- 製劑條例設「有附款許可」：完成第二期臨床試驗、確認安全性與初步效果者，得核予不超過 5 年的有條件期限許可
怎麼確認一家診所合法
有兩個官方管道可交叉查核，查無核准就應審慎：
- 衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）：查核准機構、技術類別與適應症
- 衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）：查機構開業登記
- 若執行再生醫療，機構與技術項目均需取得主管機關核准
廣告與消費者保護
《再生醫療法》對宣傳有明確規範，遇到誇大廣告可查證、可申訴：
- 禁止以不實或誇大方式宣傳（如宣稱「無副作用」等未經核准的說法），違規可依法處罰
- 遇到再生醫療廣告，可核對衛福部核准資訊
- 可疑的不實宣傳可向各縣市衛生局反映
常見問題
台灣再生醫療的法規架構有哪些？2024 年有什麼改變？
台灣主要法規架構包含：①《再生醫療法》（2024 年 6 月 19 日公布施行）：規範再生醫療的定義、機構許可、廣告管理與查核；②《再生醫療製劑條例》（同日公布）：再生醫療製劑的查驗登記與上市後監控；③《特管辦法》（2018 年起施行）：特定自體細胞治療採核准許可制，再生雙法上路後持續適用。食藥署（TFDA）負責製劑查驗登記，衛福部負責機構施行資格核准（來源：全國法規資料庫、衛生福利部）。
怎麼確認一家診所的再生醫療是依法核准的？
有兩個主要官方管道可查核：①衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）：公告核准機構名稱、技術類別與適應症；②衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）：查詢醫療機構的開業登記。若執行《再生醫療法》規範的再生醫療，機構與技術項目均需取得主管機關核准；若查無核准紀錄，應審慎評估。
《再生醫療法》對廣告和宣傳有什麼規定？
《再生醫療法》規範再生醫療廣告內容，禁止以不實陳述或誇大方式宣傳（如宣稱「無副作用」等未經核准的說法），違規者可依法處罰。消費者遇到再生醫療廣告時，可核對衛福部核准資訊，並向各縣市衛生局反映可疑的不實宣傳（來源：《再生醫療法》相關條文）。
幹細胞抗老、NAD+ 點滴、外泌體的科學依據怎麼看？
各療法的科學依據等級不同，部分在研究中、部分有附條件核准。幹細胞治療因製備複雜，國際上曾有非正規療法造成感染、腫瘤等嚴重不良事件的案例報告。評估時應確認機構核准狀態、醫師資歷，並由合格醫師充分說明適應症、風險與替代方案後再決定，勿僅憑廣告宣傳判斷。
在哪裡查詢正式的再生醫療規範與核准機構？
可參考：①全國法規資料庫（law.moj.gov.tw）查閱《再生醫療法》與《特管辦法》條文；②衛福部「細胞治療技術資訊專區」（celltherapy.mohw.gov.tw）查核准機構與計畫；③衛福部醫事管理系統（ma.mohw.gov.tw）確認機構開業登記。本站為中立資訊整理，實際規範以主管機關最新公告為準。
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